Шибанов А.Н. - генеральный директор А/О Юнимед, член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, генеральный секретарь РАМЛД

Дылдин Д.Р. - директор ООО «Юнимед-Сервис»

Гематологический автоанализатор является неотъемлемой частью современной клинико-диагностической лаборатории. Появление этих приборов произвело поистине революционные изменения в практике анализа клеточного состава крови.

Таблица 1.

Достижение тех или иных значений выше перечисленных характеристик во многом определяется теми техническими решениями, которые заложены в конструкцию прибора. Сами по себе технические особенности прибора не являются параметрами выбора. Однако информация о технических особенностях прибора и их влиянии на параметры выбора помогает избежать многих ошибок и предубеждений. Ряд показателей выбора зависит не столько от технических особенностей прибора, сколько от той инфраструктуры, которая связана с эксплуатацией прибора. Ниже приведены некоторые рекомендации в отношении параметров выбора.

Число определяемых показателей. Этот параметр в зависимости от модели анализатора варьируется от 8 до 40. Кроме этого анализатор позволяет получать распределения клеток по объему – до 3 гистограмм и до 6 двумерных скэтограмм. Число определяемых показателей является очень важным параметром выбора. Чем больше число определяемых показателей, тем больше диагностической информации получает врач и, следовательно, выше эффективность лечебно-диагностического процесса. Однако при этом растет как стоимость прибора, так и стоимость расходных материалов, а также стоимость технического обслуживания и ремонта.

По числу определяемых показателей все гематологические анализаторы делятся на четыре группы (см. Таблицу 2).

В колонке ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ таблицы 2 перечислены те показатели, которые присутствуют у всех моделей каждой группы, в колонке ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ – перечислены показатели, которые могут отсутствовать у некоторых моделей анализаторов данной группы.

Принципиальное различие между первой и второй группой анализаторов состоит в том, что приборы второй группы позволяют определять не только общую концентрацию лейкоцитов, но и отдельно концентрацию и относительное содержание трех субпопуляций лейкоцитов. Кроме этого анализаторы второй группы определяют коэффициент вариации объема эритроцитов (RDV). Этот показатель является очень важным диагностическим признаком для ранней диагностики нарушения эритропоэза и для контроля за лечением анемий.

Не смотря на то, что приборы первой группы несколько дешевле приборов второй группы мы рекомендуем отдавать предпочтение последним, поскольку приборы второй группы позволяют получить больший объем диагностической информации.

Гематологические анализаторы третьей группы, благодаря принципиальной иной системе регистрации клеток крови, позволяют определять концентрации и относительное содержание пяти субпопуляций лейкоцитов: лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы. Применение такого анализатора в лаборатории позволяет в достаточно заметном числе случаев не выполнять анализ мазка крови. В случае если все показатели, определенные гематологическим анализатором, в пределах нормы и в клинической картине отсутствуют явные проявления патологии, то крайне мало вероятно, что анализ мазка крови покажет какие-либо отклонения от нормы. Это значительно снижает нагрузку на врачей-гематологов. Однако приборы этой группы и реагенты к ним значительно дороже по сравнению с приборами второй группы.

Гематологические анализаторы третьей группы можно рекомендовать КДЛ всех ЛПУ, в которых выполняется большой объем гематологических исследований и финансовое положение позволяет приобрести довольно дорогой прибор и в дальнейшем оплачивать расходные материалы к нему.

Гематологические анализаторы четвертой группы являются наивысшим достижением приборостроения. Приборы этой группы наряду с тем комплексом показателей, который определяют анализаторы третьей группы, позволяют определять концентрацию ретикулоцитов. В некоторых анализаторах этой группы имеется устройство автоматического приготовления мазков крови. Прибор после выполнения анализа крови по определенным правилам принимает решение о необходимости выполнения дополнительного исследования мазка крови и выполняет процедуру автоматического приготовления мазка.

Если финансовые возможности медицинского учреждения позволяют приобрести гематологический анализатор четвертой группы и затем без проблем приобретать довольно дорогие реагенты, то за него можно только порадоваться.

Аналитические характеристики определяемых показателей являются второй исключительно важной группой показателей выбора. Аналитические характеристики гематологического анализатора выражаются в значениях погрешностей определяемых показателей: воспроизводимость (коэффициент вариации), правильность (систематическая составляющая погрешности), вероятность грубых ошибок. Чем лучше аналитические характеристики, тем выше диагностическая ценность результатов лабораторного анализа. Высокая воспроизводимость (малый коэффициент вариации результата) повышает эффективность наблюдения развития патологического процесса и хода лечения в динамике. Высокая правильность (малая систематическая составляющая погрешности) обеспечивает сопоставимость результатов анализа разных лабораторий. Малая вероятность грубых ошибок повышает степень доверия к результатам анализов со стороны клиницистов.

Аналитические характеристики гематологического анализатора существенным образом определяются теми техническими решениями, которые реализованы в приборе.

Характерные значения коэффициентов вариации определяемых показателей современного гематологического анализатора приведены в таблице 3.

Таблица 3.

В отношении значений систематической составляющей погрешности результатов измерений гематологических анализаторов необходимо отметить следующее. До сих пор задача обеспечения единства измерений для гематологических анализаторов не решена. Нет ни международных, ни национальных стандартов клеточного состава крови человека. Поэтому пока задачу сопоставимости результатов анализов, выполненных на разных гематологических анализаторах, приходится решать с помощью коммерческих образцов контрольной крови. Из-за высокой степени нестабильности образцов контрольной крови применять строгие принципы метрологии не представляется возможным, и поэтому производители гематологических анализаторов не декларируют значения систематических погрешностей.

Вероятность появления грубых ошибок результатов анализов для гематологических анализаторов также не декларируется производителями. Тем не менее, зная технические решения, на которых построен конкретный тип анализатора и имея достаточно большой опыт работы с разными типами приборов, можно с определенной степенью уверенности судить о том, насколько часто могут возникать значительные отклонения результатов измерений от истинных значений.

Требуемый для выполнения анализа объем крови является важным параметром лишь в отдельных случаях. Значение этого параметра для разных анализаторов лежит в пределах 10 – 200 мкл. Прежде всего, этот показатель важен для неонатологии и педиатрии, где взятие достаточно большого объема пробы крови не всегда возможно. В современной мировой практике лабораторной диагностики принято использование венозной крови, стабилизированной ЭДТА. И в этом случае показатель требуемого объема крови является абсолютно несущественным. Однако в России, пока, большая часть анализов выполняется с использованием капиллярной крови. В этом случае этот показатель представляется существенным. При выборе гематологического анализатора по этому параметру необходимо учитывать следующее обстоятельство. Минимальный объем капиллярной крови, который можно взять в микропробирку с ЭДТА составляет 100 – 200 мкл. Поэтому требуется ли для выполнения анализа на приборе 10 мкл крови или, скажем, 40 мкл совершенно не важно. Желательно, чтобы из одной взятой пробы можно было выполнить хотя бы одно повторное измерение. Реально минимизировать требуемый для анализа объем крови можно двумя способами с использованием в качестве средства дозирования цельной крови end-to-end капилляры. Для этого либо у прибора должен иметься специальный адаптер, в который можно вставлять капилляр с кровью, либо анализатор должен иметь режим работы с предилюцией. В последнем случае первое разведение крови выполняется вручную непосредственно в ходе взятия крови у пациента.

Производительность современных гематологических анализаторов варьируется от 30 до 120 проб крови в час. Чем выше производительность, тем выше цена прибора. При выборе анализатора по этому параметру обычно исходят из следующих соображений. Прибор должен обеспечить выполнение исследований всего объема проб крови за день в течение 3 – 4 часов (в первой половине рабочего дня лаборатории). Это обусловлено тем, что результаты анализов желательно иметь до того, как врачи-гематологи начнут выполнять анализы мазков крови. Для экспресс-лабораторий реанимаций и приемных отделений можно использовать анализаторы с минимальной производительностью, поскольку пробы крови поступают равномерно в течение всех суток, и практически нет пиковых нагрузок.

Надежность прибора является исключительно важным параметром. Мы имеем немало печальных примеров, когда в погоне за дешевизной или по каким либо иным причинам приобретается прибор с крайне низкой надежностью, что в конечном итоге приводит к тому, что прибор оказывается в кладовой. Современные гематологические анализаторы ведущих компаний обеспечивают бесперебойную работу в круглосуточном режиме на протяжении многих месяцев. А регулярное квалифицированное обслуживание прибора (2 – 4 раза в год) сервисным инженером практически полностью исключает вероятность отказа прибора. Последнее справедливо, конечно, если лаборатория не нарушает правила эксплуатации гематологического анализатора, которые, впрочем, совсем не сложные.

Требования к техническому обслуживанию важно знать, поскольку пока нет таких анализаторов, которые на протяжении всего срока службы не требовали бы замены изнашиваемых частей и определенного регламента технического обслуживания. Данные требования выражаются в частоте выполнения регламента обслуживания, стоимости сменных частей, требований к квалификации персонала, который должен выполнять техническое обслуживание. Современный гематологический анализатор должен обеспечивать бесперебойную работу при выполнении регламента технического обслуживания не чаще одного раза в квартал (зависит от нагрузки лаборатории) и соблюдении правил эксплуатации. Не рекомендуется доверять выполнение технического обслуживания специалистам, не прошедшим специальную подготовку. Есть примеры, когда анализаторы выходили из строя вследствие невыполнения своевременно технического обслуживания и лабораториям приходилось продолжительное время выполнять анализа вручную в ожидании сервисного инженера. Покупая прибор Вы должны быть уверены в том, что ваш прибор будет своевременно и квалифицировано обслуживаться и вы получите быструю техническую помощь, если с прибором возникнут проблемы.

Стабильность в снабжении реагентами. В зависимости от объемов выполняемых в лаборатории гематологических исследований в год анализатор потребляет от 100 до 300 литров реагентов. Наибольшие проблемы у лабораторий возникают, если они приобретают гематологические анализаторы, реагенты для которых в России не производят и анализаторов данной марки в стране мало. Поскольку в таких случаях завоз реагентов из-за рубежа производится партиями, с большим интервалом. В силу этого всегда есть риск, что реагенты закончатся раньше, чем поступит в страну очередная партия. Для снижения этого риска лаборатории приходится делать большой запас реагентов, что тоже неудобно – реагенты занимают немало места и требуют значительных сумм денег. Лучше всего обстоят дела для тех случаев, когда у поставщика в России всегда на складе есть нужные реагенты.

Для ряда регионов на стабильность в снабжении реагентами могут влиять климатические условия и наличие адекватных каналов доставки реагентов. Это, прежде всего, относится к регионам крайнего севера, поскольку реагенты не допускают замораживания. Высокая температура на качество реагентов не влияет.

Стоимостные характеристики, безусловно, являются важным параметром выбора. При этом необходимо учитывать весь комплекс этих характеристик: стоимость прибора, стоимость реагентов и стоимость технического обслуживания и ремонта в послегарантийный период. Не всегда самый дешевый прибор - выгодное приобретение.

Как видно из выше изложенного, сделать правильный выбор гематологического анализатора – задача непростая. Не следует полагаться на случайное мнение коллег – у них, как правило, очень ограниченный опыт. Даже если в лаборатории соседней больницы анализатор конкретной марки хорошо работает и лаборанты им довольны, это не значит, что вам так же повезет. Нам известны случаи, когда закупалась партия плохих анализаторов, и, тем не менее, среди них имелись отдельные экземпляры, которые работали достаточно надежно.

При выборе гематологического анализатора необходимо учитывать весь комплекс показателей применительно к тем задачам, которые решает лаборатория и тем условиям, в которых будет эксплуатироваться прибор. Поскольку обсуждаемая область приборостроения очень динамично развивается, то не стоит приобретать модель прибора, разработанную позже 4-5 лет. С большой вероятностью это будет устаревшая модель. Есть примеры, когда с целью создания имиджа новой модели прибора некоторые компании используют прием смены марки прибора без существенных изменений в его конструкции. Значительно повышает качество выбора привлечение специалистов, хорошо знающих современное состояние в области лабораторного приборостроения и имеющих достаточно большой опыт в оснащении лабораторий.

Во второй части статьи будут изложены вопросы взаимосвязи технических решений, применяемых в современных гематологических анализаторах и тех характеристик, которые обсуждались выше. По нашему мнению это поможет специалистам КДЛ лучше понять все особенности приобретаемых приборов и сделать правильный выбор.